Prasības aktīvo vielu ražotājiem/piegādātājiem

Regulas (ES) Nr. 528/2012 95.panta „Pārējas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu” grozījumi

Ko tas nozīmē?

Uzņēmumiem, kas ES tirgū piedāvā aktīvās vielas atsevišķi vai biocīdu sastāvā, jāņem vērā, ka viņi var turpināt izplātīt produktus, JA produktu sastāvā esošo aktīvo vielu ražotāji vai importētāji ir iekļauti aktīvo vielu ražotāju sarakstā, ko publicē ECHA.

No 2013. gada 1. septembra Eiropas Ķīmisko vielu aģentūra (ECHA) dara publiski pieejamu un regulāri atjaunina sarakstu ar visām tām aktīvajām vielām un visām vielām, kas rada aktīvās vielas, par kurām ir iesniegta dokumentācija, kas atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu attiecībā uz konkrētiem nosacījumiem par piekļuvi tirgum II pielikumam. Attiecībā uz katru attiecīgo vielu sarakstā iekļauj arī visas personas, kuras ir iesniegušas šādu dokumentāciju, kā arī datumu, kad viela iekļauta sarakstā.

Regulas (ES) Nr. 528/2012 pirmais mērķis ir nodrošināt vienādu izmaksas sadali starp visām personām, kas ražo vai izplata konkrēto aktīvo vielu. Līdz ar to visiem aktīvās vielas ražotājiem un importētājiem, kas laiž aktīvās vielas ES tirgū ir jāveic maksājumi.

Pēc 2015. gada 1. septembra tirgū drīkstēs palikt tikai tie biocīdi, kas satur vai rada aktīvās vielas no sarakstā iekļautajiem uzņēmumiem. ECHA publicē sarakstu ar personām, kas ir iesnieguši nepieciešamo informāciju un veikuši maksājumus.

Aktīvo vielu ražotāju / piegādātāju saraksts

Regulas (ES) Nr. 528/2012 otrais mērķis ir novērst nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem, tādēļ testus ar mugurkaulniekiem regulas nolūkiem var izmantot tikai kā pēdējo līdzekli. Tādējādi ir sekojoši pasākumi:

1.  Konkrētās aktīvas vielas ražotājiem / importētājiem jāizmanto datu kopīgais princips, lai novērstu atkārtotus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, tas arī attiecās uz visiem toksikoloģiskiem un ekotoksikoloģiskiem pētījumiem, kas nav saistīti ar testiem ar mugurkaulniekiem. Ikviena persona, kas plāno veikt izmēģinājumus vai pētījumus, iesniedz ECHA rakstisku pieprasījumu, lai noteiktu, vai šādi izmēģinājumi jau ir iesniegti. Ja šādi pētījumi jau ir iesniegti, tad ECHA nekavējoties paziņo pieteikuma iesniedzējam šo datu īpašnieka nosaukumu un kontaktinformāciju. Ja šādos pētījumos iegūtie dati ir aizsargāti, pieteikuma iesniedzējs var lūgt datu īpašniekam visus zinātniskos un tehniskos datus par pētījumiem, kā arī tiesības atsaukties uz šiem datiem. Ja šāda vienošanās tiek panākta, datu īpašnieks dara pieejamus visus datus par pētījumiem un dot atļauju atsaukties uz iegūtiem datiem. Ja attiecībā uz datiem no pētījumiem nav panākta vienošanās, pieteikuma iesniedzējs par to informē ECHA, kas 60 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas piešķir atļauju pieteikuma iesniedzējam atsaukties uz pieprasītajiem pētījumiem, ja pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka ir veikts viss iespējamais, lai panāktu vienošanos ar datu īpašnieku, un ka iesniedzējs ir samaksājis datu īpašniekam radušos izmaksu daļu.

2.  Jebkura persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ražo vai importē attiecīgo vielu atsevišķi vai biocīdu sastāvā (“vielas piegādātājs”) vai kas ražo vai piedāvā tirgū biocīdu, kas sastāv no attiecīgās vielas, satur vai rada šo vielu („biocīda piegādātājs”), var jebkurā laikā iesniegt ECHA vai:

-          pilnīgu dokumentāciju par šādu attiecīgo vielu;

-          piekļuves pilnvaru attiecībā uz šādu pilnīgu dokumentāciju par vielu vai

-          atsauci uz šādu dokumentāciju par vielu, kurai ir beigušies visi datu aizsardzības termiņi.

Galvenie rīki, ko izmanto, iesniedzot pieteikumus aktīvo vielu apstiprināšanai vai produktu licencēšanai ir IUCLID 5 forma un biocīdu reģistrs R4BP3.

IUCLID5.5 izmanto datu vākšanai, organizēšanai un uzglabāšanai par aktīvām vielā un biocīdiem. Pamatojoties uz šiem datiem, ir iespējams izveidot dokumentāciju, kas iesniedzama iestādēm izmantojot R4BP 3. IUCLID 5  programmatūra ir pieejama bez maksas.

Pirms izmantot R4BP3, jāizveido profils REACH-IT sistēmā. Tad ar piešķirtiem ID un paroli ir iespējams ielogoties R4BP3 sistēmā.

3. ECHA informē piegādātāju, kurš iesniedz informāciju, par maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to informē iesniedzēju. Pēc tam, kad ir saņemtas maksājamās maksas, ECHA pārbauda, vai iesniegums atbilst prasībām un par to informē piegādātāju, kurš iesniedz informāciju.

Uzņēmumiem jāņem vērā:

1. Visi datu aizsardzības termiņi attiecībā uz vielas un produkta veida kombinācijām, kuras minētas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū II pielikumā, bet par kurām līdz 2013. gada 1. septembrim nav pieņemts lēmums par iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, beidzas 2025. gada 31. decembrī.

2.  Tādu biocīdu esošos krājumus, kas sastāv no attiecīgās vielas, attiecībā uz kuru ECHA sarakstā nav iekļauts ne vielas piegādātājs, ne biocīda piegādātājs, var turpināt lietot līdz 2015. gada 1. septembrim vai vienu gadu pēc vielas iekļaušanas attiecīgajā sarakstā.

3.  Šis prasības nepiemēro vielām, kas iekļautas Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1. līdz 5. kategorijā un 7. kategorijā, vai biocīdiem, kuri satur tikai šādas vielas kā aktīvās vielas.